Protokół z posiedzenia Prezydium i Rady Ekspertów PKZ,
które odbyło się 9 września 2008 r. w siedzibie Naczelnego Komitetu Wykonawczego Polskiego Stronnictwa Ludowego w Warszawie

Na posiedzenie poświęcone podstawowym problemom polskiego zielarstwa zaproszeni zostali przedstawiciele resortów: Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rolnictwa, URPLWMiPB, GIS i GIF.

Udział wzięli:
Zaproszeni goście:
Leszek Borkowski - prezes URPLWMiPB
Elżbieta Wojtasik –wiceprezes URPLWMiPB
Anna Łozak –Narodowy Instytut Leków
Tadeusz Polański – przedstawiciel PSL
Członkowie ZG PKZ:
Jerzy Jambor
Tadeusz Kordana
Krzysztof Nowak
Wojciech Nowak
Waldemar Buchwald
Członkowie Rady Ekspertów PKZ:
Andrzej Ostrowicz
Hanka Maciuszczak-Kotlarek
Danuta Morawska-Stach
Aldona Krawczyk
Małgorzata Horoszkiewicz-Hassan
Małgorzata Gruszczyk
Tadeusz Pawełek
Anna Szymańska

Prezes ZG PKZ Jerzy Jambor powitał wszystkich uczestników. Podkreślił, że jest to pierwsze spotkanie przedstawicieli polskiego środowiska zielarskiego z przedstawicielami urzędów, którego celem jest  znalezienie rozwiązań  problemów z jakimi boryka się polskie zielarstwo. Rzadko zdarza się, by te zagadnienia były podejmowane przez władze. Jedynym politykiem, który zwrócił uwagę na sytuację polskiego środowiska zielarskiego jest wicepremier Waldemar Pawlak.
Polska gospodarka surowcowa i przetwórstwo zielarskie nie są sprawą marginalną w gospodarce państwa. Głównym obszarem, którym się zajmuje jest lek roślinny (w Polsce stanowi to ok. 1 mld zł obrotu). W Europie zajmujemy czołowe miejsce w produkcji leków roślinnych, przed nami są Niemcy, Francja i Włochy. Natomiast jesteśmy na pierwszym miejscu w Europie, jeśli chodzi o uprawę ziół. Należy zatem zadbać, by władze zauważyły i chciały pomóc w rozwiązaniu bolączek i problemów z jakimi spotykają się ci wszyscy, którzy zajmują się uprawą, przetwarzaniem ziół czy produkcją leków roślinnych.
Dzisiejsze spotkanie odbywa się bez udziału mediów.

Głos zabrał prezes URPLWMiPB dr Leszek Borkowski.
Prezes Borkowski (również w imieniu wiceministra zdrowia Marka Twardowskiego) wyraził opinię, że lek roślinny zajmuje bardzo ważną pozycję w obszarze zdrowia i edukacji farmaceutycznej.
Dyrektywa 24 – trwa oczekiwanie na rozstrzygnięcie.
Monografie – Polsce przyznano 9 monografii (Niemcy – 3, Włochy – 7, Węgry – 6, Francja – 4, Szwecja – 2)
EMEA – tworzenie monografii przedmiotowych, opracowywanie wytycznych
Harmonizacja – do tej pory złożono 8776 dokumentacji. Jeśli będzie dokumentacja produktu, będzie przyznana harmonizacja. We wrześniu będą wydawane odmowy, by podmioty gospodarcze mogły się odwołać.
Certyfikat W... – doradztwo naukowe, dotyczy badań rozwojowych. Wydzielona grupa ekspertów dokonuje oceny dokumentacji

Dr Andrzej Ostrowicz – przewodniczący Rady Ekspertów PKZ
Produkty farmaceutyczne pochodzenia roślinnego a suplementy diety.
Definicja produktu farmaceutycznego wg Ustaw Prawo Farmaceutyczne – substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne; 
Definicja suplementu diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych (…),  z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego;
Apteka  jako miejsce doradztwa w samoleczeniu.
Pozycja suplementów diety na rynku aptecznym.
Suplementy diety -  środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety.
Sytuacja na rynku – wiele suplementów  diety posiada te same składniki co produkty farmaceutyczne, często posiada te  same  a niekiedy wyższe dawki,
Dualizm  produkty farmaceutyczne – suplementy diety, np. preparaty z kołka lekarskiego, miłorzębu japońskiego, palmy sabalowej,  jeżówki, sylimaryny (…),
Wymagania dotyczące produktów farmaceutycznych:
- System ściśle zdefiniowanej oceny i rejestracji produktów farmaceutycznych,
- Wytwarzanie ze ściśle określonych i zarejestrowanych surowców i technologii,
- Dystrybucja  poprzez sieć  uprawnionych podmiotów ( hurtownie i apteki ) i przez kwalifikowany personel,
- Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania – jeden z trzech filarów właściwości  leków ( jakość, bezpieczeństwo, skuteczność ).
Suplementy diety - brak takich wymagań.
Czy występuje  podobieństwo pomiędzy produktami farmaceutycznymi a suplementami diety:
- regulacje prawne – Nie,
- miejsce sprzedaży – TAK,
- podobieństwo składników – TAK (niezgodnie z prawem)
- wskazania reklamowe -  bardzo często TAK (niezgodnie z prawem ),
- nadzór nad monitorowaniem  bezpieczeństwa – NIE,
- jakość suplementów o tym samym składzie deklaratywnym co produkt farmaceutyczny – NIE
Przykłady: np. preparaty miłorzębu zawierające te same deklaracje składu lecz o zupełnie innej jakości rzeczywistej.

Należy rozwiązać problem z występowaniem na rynku suplementów diety o tym samym składzie co produkty farmaceutyczne:
- powinna pozostać powołana komisja z przedstawicieli MZ, UR, PKZ w celu stworzenia listy surowców pochodzenia roślinnego dopuszczonych do stosowania w suplementach diety,
- musi być przestrzegana jakość stosowanych surowców,
- musi być określona maksymalna dawka surowca,
- powinna być wydzielona w aptece wyraźnie oznakowana półka dla suplementów diety w celu uniknięcia utożsamiania z lekami,
Suplement diety –TAK lecz bez utożsamiania z lekiem.

Odnośnie kwestii przedstawionej przez dr. Andrzeja Ostrowicza odpowiedział prezes Leszek Borkowski:
Suplementy diety są w gestii GIS-u. Nikt nie rejestruje tego ile jest ich na rynku. Urząd Rejestracji jest sojusznikiem, by uregulować sytuację lek roślinny a suplementy diety. Powinna powstać lista surowców roślinnych, które mogą być stosowane w suplementach diety. Ostateczną decyzję wyda Komisja Europejska, ale nadal obowiązuje prawo krajowe. Powinno powołać się komisję składającą się z przedstawicieli Urzędu Rejestracji, GIS, GIF, PKZ itp., by regulować rynek suplementów diety. Nikt nie występuje przeciw suplementom diety, jest to ważna dziedzina farmacji, ale musi być określone co jest suplementem diety a co lekiem roślinnym.

Wojciech Nowak – reakcja prezesa Borkowskiego była reakcją szefa URPLWMiPB. W zakresie cywilizowania rynku suplementów diety powinna być współpraca Urzędu Rejestracji, Ministerstwa Zdrowia i GIS.

Jerzy Jambor – sugeruje, by zorganizować spotkanie z Ministerstwem Zdrowia. Suplementy diety są śmiercią dla naturalnej fitoterapii, zatem trzeba ucywilizować sytuację rynku suplementów diety.

Krzysztof Błecha (Krajowa Rada Suplementów i Odżywek) – trwają prace nad tworzeniem listy surowców oraz dawek, które mogą być w suplementach diety. Zwrócił się też do prezesa Borkowskiego, by było więcej sklepów zielarsko-medycznych, w których można sprzedawać leki z listy pozaaptecznej.

Dr Elżbieta Wojtasik
Przygotowywane jest rozporządzenie, w którym podane będą produkty lecznicze, które mogą być w aptekach i w sklepach zielarsko-medycznych. Ze względu na wydłużone okresy świąteczne w Polsce, niektóre produkty lecznicze dopuszczone są do sprzedaży np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych. Przygotowywany projekt będzie poddany do konsultacji i jest on elementem porządkującym rynek produktów leczniczych.
Dr Wojtasik odniosła się też do list EFSA (?) – ta lista nic nie oznacza, bo to co jest lekiem  np. w Szwecji w innym kraju jest suplementem diety. Dlatego bardzo ważne jest utworzenie listy krajowej.
Wszystkie monografie tworzone wg GMP dokumentowały bezpieczeństwo a nie badania kliniczne. Długo jeszcze nie będzie podawanych dawek, bo jest to badanie długotrwałe.
Decyzje wydaje Komisja Europejska, a my musimy zadbać o polskie prawodawstwo

Wnioski z dzisiejszego spotkania będą przekazane wszystkim zaproszonym gościom.
Prośba do prezesa Borkowskiego o zorganizowanie spotkania z przedstawicielami różnych urzędów. Najwłaściwszym miejscem byłoby Ministerstwo Zdrowia.

Tadeusz Pawełek (Polska Rada Leku Roślinnego)
Do Departamentu Polityki Lekowej (przez Urząd Rejestracji) został wysłany projekt  nowelizacji legislacyjnej, by listom surowców roślinnych UR nadać prawny charakter – niestety brak odpowiedzi. Lista IŻiŻ jest błędna i niedopuszczalna. Najpierw musimy respektować polskie prawo. Należy wyeliminować zagrożenia dla zdrowia pacjentów związanych z wprowadzaniem leków roślinnych w formie suplementów diety (brak informacji o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, interakcjach itd.).

Prezes Leszek Borkowski jest naszym (PKZ) rzecznikiem – żeby suplementy diety były kontrolowane powinny znaleźć się w gestii i pod kontrolą Urzędu Rejestracji. Te sugestie zostaną przedstawione min. Markowi Twardowskiemu.

Suplementy diety to ogromne pieniądze. Zasadami GMP zarządza GIF, GIS nie ma do tego specjalistów, zatem jak kontrolować produkcję suplementów diety?
Inna kwestia to surowce – duża ilość surowców zielarskich pochodzi z Chin i Indii. Jakość surowców farmaceutycznych jest bardzo ważna dla finalnego produktu leczniczego.

Krzysztof Nowak – podaje przykład, że od producentów surowców zielarskich kupuje się coś co powinno być przeznaczone na kompost.

Elżbieta Wojtasik – odnośnie spotkania z polskimi przedstawicielami urzędów europejskich – w najbliższym czasie zostanie zaproponowany termin spotkania. Deklaruje, że takie spotkania będą odbywały się raz na kwartał. Z jednej strony chcemy dowiedzieć się co urzędnicy mają do powiedzenia, a z drugiej strony muszą poznać nasze problemy, powinni poznać co nas interesuje.
Co z komentarzami do przygotowywanych monografii? Nie wiemy co się z nimi dzieje. Osoba, która ma tym się zająć na forum europejskim musi znać zagadnienie i być o tym przekonana.
 
Propozycja, by do MRiRW wysłać pismo z prośbą o spotkanie, na którym przedstawione zostaną problemy związane z produkcją surowców zielarskich (mieliby się tym zająć: Małgorzata Gruszczyk, Waldemar Buchwald oraz Andrzej Maleszka).

Anna Łozak (Narodowy Instytut Leków)
W Instytucie często bada się suplementy diety, które zawierają wysokie dawki substancji leczniczej, dziwi zatem stanowisko GIS. Jak zmusić do kontroli?
Inny problem to nowe monografie. Monografia substancji leczniczej – wymagania odnośnie zawartości metali ciężkich. Część surowców akumuluje kadm i już wtedy powinno się je badać. Mogą być kłopoty z utrzymaniem tych wymagań. Należy zatem rozpocząć od kontrolowanych upraw surowców. Trzeba mieć na względzie również i to, że polskie gleby są bardzo zanieczyszczone.

Tadeusz Polański – przez 8 lat był członkiem Sejmowej Komisji Zdrowia. Orędownik ziół i ziołolecznictwa. Deklaruje swoją pomoc, by problemy środowiska zielarskiego były znane odpowiednim urzędom. Ważna jest promocja leków roślinnych a ich produkcja musi być na wysokim poziomie.

Danuta Morawska-Stach na wybranych przykładach przedstawiła sposób postępowania organów sanitarnych w przypadku kwestionowania prawidłowości kwalifikacji i oznakowania suplementów diety.
1. Przykład dotyczący suplementu diety „Tabletki na uspokojenie A.”
W 2005 r. PPIS w Pabianicach nakazał zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą „Tabletki na uspokojenie A.”. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że w związku z wiadomością o wprowadzeniu do obrotu handlowego produktu o nazwie „Tabletki na uspokojenie A.”, w kwietniu 2005 roku Główny Inspektor Sanitarny zwrócił do się do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z prośbą o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako „Tabletki na uspokojenie A.”. Z opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich oraz URPL, WM i PB wynika, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika charakteryzują się właściwościami leczniczymi; mają działanie uspokajające, łagodzące, przeciwzapalne, nasenne przy trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, zmniejszające stany pobudzenia nerwowego i obniżające ciśnienie krwi.
Stwierdzono również, że umieszczone na opakowaniu produktu „wskazania do stosowania” sugerują właściwości lecznicze. Tym samym produkt nie spełnia więc definicji suplementu diety.
Ponadto, jak wynika z ustaleń poczynionych przez GIS produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu innej firmy B pod nazwą „Tabletki uspokajające L”, który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednakże produkt o nazwie „Tabletki na uspokojenie A” został wprowadzony do obrotu na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze.
Stwierdzono, że suplement diety pomimo, że zawiera dalece odbiegające od dawek leczniczych ilości surowców może powodować ewentualne działania niepożądane. Suplement diety nie jest opatrzony przeciwwskazaniami, np. ostrzeżeniem o możliwości wystąpienia upośledzenia prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Zgodnie z wyrokiem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z czerwca 2005 roku, organ sanitarny  podkreślił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako produkt spożywczy, jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.
W związku z tym organ sanitarny był uprawniony nakazać zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego suplementu diety.
Jest to przykład korzystnego dla produktu leczniczego roślinnego rozstrzygnięcia przez organ sanitarny.
Decyzje PPIS w Pabianicach zaskarżono, jednakże zarówno PWIS jak i  Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi utrzymał ją w mocy.

Sąd uznał, że dokonane w postępowaniu wyjaśniającym ustalenia uzasadniały wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania do obrotu tego produktu jako suplementu diety. Sąd powołał tu art. 20a ust. 1 obowiązującej wówczas ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, mówiący, ze w przypadku, gdy środki spożywcze nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy PIS podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania do obrotu w tym wycofanie z obrotu. W tym przypadku organ sanitarny uznał, że wprowadzany do obrotu suplement diety z uwagi na skład i działanie nie spełnia definicji suplementu diety a jest bardziej zbliżony do leku.
Argument, iż suplement diety nie może dać efektu leczniczego, gdyż posiada dawkowanie dobowe dwukrotnie niższe niż porównywany z nim lek, również został odrzucony, ponieważ jednym z wymagań dla wprowadzenia leku jest Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierająca przeciwwskazania, ostrzeżenia, zalecane środki ostrożności, przedawkowanie i szereg innych informacji, których nie posiada suplement diety będący żywnością.
Gdyby zatem zastosowano inną dawkę niż zalecana na opakowaniu suplementu diety  to istnieje możliwość wystąpienia efektu terapeutycznego wraz ze wszystkimi ewentualnymi niekorzystnymi konsekwencjami dla człowieka.

Sąd zwrócił uwagę, że stosowanie podobnej praktyki, jaką zastosował producent „Tabletek na uspokojenie A.” czyli obniżenie zalecanej do stosowania dawki terapeutycznej, doprowadziłoby do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych z pominięciem kosztownej i długotrwałej procedury jako suplementu diety.
Sąd podzielił także stanowisko organów sanitarnych, że gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na właściwości lecznicze został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, brak jest podstaw, by produkt o identycznym składzie substancji aktywnych mógł być zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu jako suplement diety czyli żywność.

Powołując się na wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dn. 9 czerwca 2005r
(w sprawach połączonych o sygn. C-211/03; C-299/03 i C-316-318/03) stwierdzono,
że w stosunku do produktu, który spełnia warunki zarówno jako środek spożywczy jak i jako produkt leczniczy stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczącego produktów leczniczych.

2. Przykład dotyczący suplementu diety „V. na dolegliwości wątroby”.

Inny sposób rozpatrzenia miał miejsce w przypadku suplementu diety „V na dolegliwości wątroby” o zawartości 70 mg sylimaryny w jednej tabletce. Jedna zalecana dawka dobowa zalecana przez producenta nie przekracza zalecanego dla leku dziennego dawkowania (200-400 mg na dobę).
Suplement diety oznakowany został jako przeznaczony do stosowania na dolegliwości wątrobowe, łagodzący odczucia po spożyciu ciężkostrawnych potraw, wspomagający regenerację komórek wątroby. Ponadto, produkt ten, reklamowany jest jako innowacyjny, stworzony ze skoncentrowanych wyciągów naturalnych. Zastrzeżenia budził także co do treści sugerującej właściwości lecznicze telewizyjny spot reklamowy.
Producent „V na dolegliwości wątroby” dokonał powiadomienia GIS w maju 2006r dołączając opinie wykonaną na zlecenie zgłaszającego, która to opinia nie zawierała zastrzeżeń co do składu, dawkowania i przeznaczenia produktu.
Po otrzymaniu pisma o podejrzeniu naruszenia przepisów prawa przez producenta suplementu diety „V na dolegliwości wątroby” GIS zobowiązał WIS we Wrocławiu oraz PWIS w Warszawie do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w sprawie znakowania i właściwości leczniczych suplementu diety.
W wyniku postępowania w styczniu 2007r PPIS we Wrocławiu wydał decyzję
o natychmiastowym wycofaniu spotu telewizyjnego oraz o konieczności dostosowania informacji na opakowaniu i materiałach reklamowych do obowiązujących przepisów ustawy
o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Fakt, że na rynku znajdują się produkty lecznicze zawierające tą samą substancję aktywną
i w tej samej ilości (70 mg) nie był powodem wątpliwości o prawidłowość pozostawania
w obrocie analogicznego jak lek, co do wyciągu roślinnego, jego ilości i właściwości, suplementu diety. Suplement diety „V na dolegliwości wątroby” od leku odróżnia jedynie mniejsza dawka dobowa zalecona przez producenta oraz  nieobecność na oznakowaniu opakowania przeciwwskazań, ostrzeżeń, zalecanych środków ostrożności, przedawkowania i innych informacji, które posiada produkt leczniczy o zawartości 70 mg sylimaryny.
W tej sprawie nie wzięto pod uwagę, że w wykazie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przetwory pochodzące z ostropestu plamistego (sylimaryna) są zakwalifikowane jako produkty lecznicze.
Rozstrzygający sprawę organ sanitarny nie odniósł się do zasady, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki zarówno jako środek spożywczy jak i jako produkt leczniczy stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczącego produktów leczniczych.
Rezultat: zmieniono spot telewizyjny a produkt pozostaje w obrocie jako suplement diety.
 
3. Przykład dotyczący suplementu diety „L.” o zawartości 70 mg sylimaryny

Kolejna sprawa dotyczyła następnego suplementu diety „L” zawierającego 70 mg sylimaryny innego tym razem producenta firmy M.
Na opakowaniu suplementu diety „L”  umieszczono opis „działania sylimaryny” oraz „właściwości antyoksydacyjne, przeciwzapalne, immunostymulujące, a także odbudowujące zniszczony miąższ wątroby.”
Poinformowany o sprawie PPIS w Lublinie informuje, że produkt ten został prawidłowo zgłoszony w 2005r, a w  2006r produkt otrzymał pozytywną opinię IŻŻ jako suplementu diety, w związku z czym GIS poinformował producenta suplementu diety „L” firmę o zarejestrowaniu produktu jako suplementu diety.

Dopiero na podstawie otrzymanych zarzutów i zgromadzonych materiałów PPIS w Lublinie
w maju 2008r uznał, że potwierdziły się zarzuty o niezgodne z prawem żywnościowym znakowanie. Firma została zobowiązana do usunięcia sformułowań odwołujących się
do właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Jednakże, stwierdzono również, że nie ma podstaw do uznania, że mamy tu do czynienia z produktem leczniczym oraz, że produkt może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta, ponieważ w opinii IŻŻ produkt został uznany za bezpieczny.
Organ sanitarny przyjął, że „zalecana dzienna dawka do 140 mg jest suplementacją tego składnika”. Dlatego brak podstaw faktycznych i prawnych do ingerencji dalej idących niż nakazanie prawidłowego znakowania produktu.
W lipcu 2008 r Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych potwierdza , że „wszystkie produkty zawierające przetwory z owoców z ostropestu (sylimarynę) są kwalifikowane jako produkty lecznicze”. O stanowisku tym Urząd powiadomił GIS.

4. Przykład dotyczący suplementu diety „S. FORTE 70 mg
W przypadku jeszcze innego suplementu diety zawierającego, także 70 mg sylimaryny, o nazwie ”S. FORTE 70 mg” firmy O. przesłano, w czerwcu 2006r, do  GIS pismo informujące
o uzasadnionym podejrzeniu niezgodnego z prawem wprowadzania do obrotu tego produktu jako suplementu diety z uwagi na jego skład i oznakowanie. Kolejne pismo wysłano w sierpniu 2007r monitując brak jakiejkolwiek odpowiedzi ze strony GIS w tej sprawie. Do chwili obecnej oba pisma pozostają bez odpowiedzi.

5.  Wnioski/zapytania.
Budzi wątpliwości pozostawanie w obrocie suplementów diety, które zawierają składniki określone przez Urząd Rejestracji jako możliwe do stosowania jedynie w produktach leczniczych, głównie gdy zawierają identyczną jak produkt leczniczy zawartość surowca roślinnego, a jedyną różnicą jest dawka dobowa.

Dzięki reakcji GIS i PPIS udaje się doprowadzić do zmiany treści niezgodnego znakowania lub reklamy opakowań suplementów diety. Natomiast jeśli chodzi o substancję zawartą w suplemencie sprawa jest złożona i niejasna z uwagi na różnice w postępowaniu pomiędzy różnymi organami sanitarnymi.

Czy jest możliwość publikowania listy suplementów diety, co do których GIS podjął decyzję o wycofaniu z rynku, wraz z podaniem przyczyny ?

Duża cześć interwencji organów sanitarnych jest inicjowana na podstawie zgłoszeń dokonywanych przez konkurencję w przypadku podejrzeń o niezgodne z prawem znakowanie lub użycie surowca posiadającego właściwości lecznicze. Jaka jest efektywność kontroli GIS, podejmowanych „z urzędu”, suplementów diety wprowadzanych do obrotu w aptekach, sieciach handlowych, itd?

Wykaz Urzędu Rejestracji jest wykazem „otwartym” , który może ulegać nowelizacji. Czy w związku z tym dokonywane będzie ponowne postępowanie wyjaśniające z uwagi na „nowe okoliczności”, zgłoszonych do GIS (od stycznia 2005r ) suplementów diety?

Dyskusja na temat leki roślinne a suplementy diety.
Suplementy diety są i będą trwałym elementem rynku aptecznego. Dla ich określenia będziemy opierać się na narodowej tradycji uwzględniając polską specyfikę ziołolecznictwa. Nie ma szans na utworzenie europejskiej listy suplementów diety. Suplement diety nie może zastąpić i nie może stać się produktem leczniczym. Łatwiej jest wprowadzić na rynek suplement diety, bo produkt leczniczy ma znacznie wyższe wymagania. Nie można dopuścić do sytuacji, że jakaś firma wprowadza na rynek po wielu latach badań i wielkich kosztach roślinny produkt leczniczy, a inna firma wprowadza to jako suplement diety. Rolą PKZ jest przekonać Urząd Rejestracji do racjonalnego podejścia do tej sprawy i zmniejszyć rygorystyczne wymagania w stosunku do produktu leczniczego. Do współdziałania z UR powinien włączyć się GIF oraz GIS.

Zaproponowano, by najważniejsze postulaty wynikające z dzisiejszej dyskusji przedstawić w poszczególnych urzędach (MZ, GIF, GIS). Istnieje wówczas szansa, że problemy te zostaną dostrzeżone.